验证项目 | 验证方案1 | 验证方案2 | 验证方案3 |
| 1批产品和1批过滤器 | 1批产品和3批过滤器 （细菌截留用3个批次的过滤器进行）
| 1批产品和3批过滤器 |
细菌存活能力 | √ | √ | √ |
产品润湿的完整性 | √ | √ | √√√ |
细菌挑战性试验 | √ | √√√ | √√√ |
化学兼容性 | √ | √ | √ |
溶出物 | √ | √ | √√ |
析出物和吸附物实验 | 评估 | 评估 | 评估 |
注：√表示验证项目的次数按《药品生产管理规范》（2010年修订）推荐药品生产企业选择
验证方案3进行验证
过滤器性能验证服务项目：
1、细菌存活能力
确认挑战微生物于工艺条件下在药品中的存活情况，以确定合理的细菌挑战方法。包括非杀菌性产品、中性杀菌产品和杀菌性产品。
2、产品润湿的完整性
指定温度下测定特定产品湿润后的前进流，保压试验和起泡点试验值。
3、细菌挑战性试验
在特定的工艺条件下，按ASTM F-838标准，选用缺陷假单胞菌(ATCC 19146)测试过滤器的细菌挑战截留试验。（包括阳性对照、阴性对照以及过滤器在截留前后的完整性测试。）
4、化学兼容性
在特定的工艺条件下，测试产品对过滤器的外观与物理性质的变化、泡点变化、扩散流变化以验证过滤器和工艺流体之间的交叉变化。
5、溶出物
5.1 溶出物：测试过滤器或缩小尺寸的过滤器在特定条件下从过滤器中迁移的化学物质。
5.2 析出物和吸附物：在特定的工艺条件下，分别测试过滤器对产品质量的影响。（即过滤前后产品质量的变化。）