在制药工艺安全生产中，对终端除菌滤芯要求在线蒸汽消毒，由于一个滤芯单元是由不同种类的高分子材料构成，所以对滤芯的高温消毒要严格按要求控制消毒步骤，否则容易导致滤芯的损坏。                     在线蒸汽消毒：
1、关闭出口阀，微开入口阀，调节入口蒸汽压力P0.1-0.13M...

在制药工艺中，终端除菌滤芯的完整性测试是一种必要手段。通过检测，可以判断出滤膜是否符合供应商提供的标准，过滤芯安装的是否正确，可以确定滤芯接口和滤器的尺寸是否相配，还可以确保工艺系统是否密闭等等，以确保生产过程中的安全。
   起泡点测试：
   
泡点法检测滤膜、滤芯孔径的方法为全世界通用的检测方法，其原理为当膜被液体完全润湿后，在膜的两侧加上气体压差△P，由于毛细孔效应和液体表面张力在一定的气压下，液膜被冲开，气体气泡...

一.设计原则
    一个优良的除菌系统必须在达到绝对除菌要求的同时，使系统的操作费用最低，以实现可靠性与经济性的有机统一。
 二.处理流程
    除菌处理的流程可简单地分为预净化和除菌处理两大部分。预净化是为除菌处理服务的，其目的是去除被处理流体中的各种固形物。例如：气体中的水、油、尘埃，液体中的胶体、悬浮物颗粒。合适的预过滤最好能滤除细菌、噬菌体等微生物外的所有杂质，使除菌过滤器达到最长...

除菌过滤器的验证要求细菌的去除性能FDA将除菌级过滤器定义为“当过滤器用不小于107/cm2个缺陷假单胞菌（Brevundimonas diminuta ATTC 19146）进行过滤挑战试验时，下游滤过液被证明是无菌。”除菌过滤器必须首先符合FDA这一要求，而且必须模拟实际生产中最恶劣的条件，即挑战到细菌堵塞过滤器（压差大于0.35MPa），这样的过滤器就是通常所说的0.2um 或0.22um除菌过滤器。完整性测试除菌过滤器必须可以进行非破坏性完整性试验，FDA建议过滤前后都要进行，而所用完整性试验数据...